Validacioni dokumenti Ciste Sobe

AUSARBEITUNG DER VALIDATIONSUNTERLAGEN FÜR REINRÄUME

Komplette Unterlagen für Reinräume gemäß der gültigen Normen

Im Laufe des Jahres 2008 hat das Unternehmen Termovent die Ausbildung von Ingenieuren für die Ausarbeitung der kompletten Validationsunterlagen (VP, IQ, OQ…) durchgeführt. Die Implementierung der Validationsunterlagen in den installierten HVAC Systemen wurde gemäß der gültigen Normen der  GMP, FDA und GAMP Standards durchgeführt. Diese Ausbildung wurde im akkreditierten Unternehmen CHEMGINEERING (Wien, Österreich) durchgeführt. 
 
Termovent Engineering bietet die Ausarbeitung folgender Validationsunterlagen:

Generale Unterlagen

  • FDS (Functional Design Specification)
  • TDS (Technical Deign Specification)
  • EQL (Equipment List)
  • FL (Filter List)
  • PCI (List of Process Critical Instruments)
  • CTP (Cleaning and Transport Protocol)
  • TP (Training Protocol)

Zertifikate

  • MM&CF (Manufacturer’s Canuals and Certificate)

Automatisierung

  • EQL/ Automation
  • CL (Cable List)
  • IOL (IO List)
  • CD (Circuit Diagram)
  • FDS (Functional Design Specification)
  • HDS (Hardware Design Specification)
  • SDS (Software Design Specification)
  • SCADA (User Manual for Scada)
  • AL (Alarm List)
  • PL (Parameter List)

Bauzeichnungen

  • P&ID, Ductwork, HEPA filter position plan, Disposition of Equipment, …

Kommissionstest

Alle Kommissionstests arbeiten aufgrund des Validationsplanes.

Qualifikationsunterlagen

  • IQ (Installation Qualification Protocol)
  • OQ (Operational Qualification Protocol)
  • IQ/OQ APPENDIX (tekstovi, grafici, prilozi)
Spezialisten für Reinräume
Reinräume sind besondere, ökologisch geschlossene Räume in denen die Konzentration der luftgetragenen Teilchen von 0,3 Mikrometer und grösser, so gering wie möglich gehalten werden.  Intensiv  werden diese Räume bei der Herstellung von Halbleitern, Arzneimitteln, in der Biotechnologie und bei Medizingeräten verwendet.
Clean rooms references
Reinräume referenzen (PDF)